Dostane Sputnik V výjimku? Ve hře je i klinická studie, její příprava může trvat až několik měsíců

Zatímco exministr zdravotnictví za hnutí ANO Jan Blatný dlouho říkal, že si Česko musí počkat na schválení Evropskou lékovou agenturou, současný šéf resortu Petr Arenberger si hned první den ve funkci volal s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ta ale ještě před víkendem informovala o tom, že její ústav zatím stále nezahájil oficiální proces posuzování vakcíny.

Jinými slovy: ministerstvo zdravotnictví o to dosud nepožádalo. Podle ředitelky lékového ústavu Ireny Storové zatím není dostatek informací k tomu, aby SÚKL mohl říct, zda je Sputnik V bezpečný a účinný.

Právě stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv je klíčové. Na jeho základě může ministerstvo zdravotnictví udělit vakcíně výjimku, tak jako to resort dělá i u jiných léčiv, třeba u remdesiviru. Jak ministr Arenberger, tak například premiér Andrej Babiš z hnutí ANO ale tvrdí, že namísto udělení výjimky chtějí počkat na schválení vakcíny Evropskou lékovou agenturou.

Klinická studie?

Ministr Arenberger nicméně připustil, že by Česko mohlo zahájit s vakcínou Sputnik V klinickou studii. V takovém případě by ministerstvo zdravotnictví muselo nejprve oslovit SÚKL s oficiální žádostí. Klinická studie by pak teoreticky mohla umožnit dobrovolné očkování Sputnikem V pro stovky, možná tisíce lidí za účelem výzkumu. 

Čtěte také

Jak funguje vakcína Sputnik V? Vědecky je zajímavá, bez registrace bych se jí ale bál, soudí profesor Raška

Jen příprava studie by ale podle expertů mohla zabrat i několik měsíců. Je proto otázkou, jestli něco takového v momentě, kdy Sputnik V už měsíc hodnotí Evropská léková agentura, dává smysl.

Evropská léková agentura obdržela žádost o registraci Sputniku V na začátku března. Pokud nedojde ke komplikacím, mohla by být očkovací látka schválená během několika týdnů. U vakcín proti koronaviru trvá proces schvalování v průměru tři měsíce.