Cesta léku od jeho objevení až k pacientovi

Příborský: Objeví se nový nežádoucí účinek a lék může být stažen, medikament může také nahradit nový léčebný postup a lék ztratí význam. Rozhodnutí bývají velice těžká.

Je to u všech léků stejné? V médiích se objevují zprávy o nových objevech.

Příborský: Problém je to u každého léku, který představuje zásadní změnu. Musí být provedeno množství kontrolních složitých mechanizmů, které musí být splněny před uvolněním léku do používání.

Jaké jsou kontrolní postupy? Co se všechno, mimo nežádoucích účinků, ještě zjišťuje?

Příborský: Například to, že lék není toxický, škodlivý, zkouší se na zvířatech i experimentálních modelech, je to dlouhé období. Než se dostane poprvé k člověku, musí být naprosto bezpečně ověřen. Potom se vstupuje do fáze klinického hodnocení, také několik let, pak teprve se předkládá ke schválení regulačním autoritám, jako je Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Jak dlouho trvá schválení léku, který je už používán v jiných zemích?

Příborský: To už je podstatně jednodušší, všechno už je objeveno, dokonale popsáno, Státní ústav provede schválení na základě předložené dokumentace.

Při případném objevení nežádoucích účinků se lék sleduje dál?

Příborský: Sleduje, je povinností výrobce 5 let po zavedení do praxe intenzivně hlídat nežádoucí účinky, sbírat je a hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Může se tak objevit i nová indikace i nový žádoucí účinek.

Pokud je nežádoucí účinek velký, lék se stáhne z oběhu?

Příborský: Není to třeba okamžitě, hodnotí se míra rizika. Záleží na závažnosti onemocnění na které je lék určen. Pokud je pro širokou masovou spotřebu, bude přísnější postup, než u vzácného onemocnění, kde nemáme mnoho terapeutických alternativ. Tam se hodnotí nežádoucí účinky jinak, ale také velice přísně.