Martin Beneš, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Centrální úložiště elektronických receptů, pro někoho záloha na zapomnětlivou hlavu, která zapomene, který lék bral člověk před půl rokem a kam se může podívat na svůj seznam předepsaných léků, pro někoho databáze velice osobních údajů, do které by snad měli mít přístup jen lékaři. V každém případě je dnes centrální úložiště předmětem mnoha nejasností a také sporů mezi lékárníky a správcem, tedy Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Vítejte u Dvaceti minut Radiožurnálu, přeji vám dobré odpoledne. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš bude hostem příštích Dvaceti minut, dobrý den, pane řediteli, vítejte v rozhlase.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Dobrý den.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Kdy bude Centrální úložiště elektronických receptů fungovat pro normální lidi, pro pacienty?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Já bych na to odpověděl rychle, on funguje od 31. prosince 2008, první lékárna se napojila 5. ledna a využití pacientem nastalo k 1. 5. 2009, skutečně reálný provoz, který pocítili pacienti a snad ne jenom negativně, protože všichni ví, že jsme měli určitý problém v odezvách centrálního úložiště 1. 5., tak reálně za květen využilo systém centrálního úložiště víc než 20 tisíc pacientů.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Tak a teď mi řekněte jenom v krátkosti, protože ono se to dá dohledat na vašich webových stránkách, tam jsou formuláře na přihlášení se do systému, co je potřeba udělat pro to, aby člověk mohl nahlédnout do evidence, do své evidence v centrálním úložišti?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
V tomto jste předběhl. My jsme včera zveřejnili první návrh lékového záznamu pacienta, což je systém, který sdružuje všechny hlášení o vydaných léčivých přípravcích, ať už vydaných na listinný recept, nebo předepsaných a vydaných na elektronický recept, nebo vydaných bez předpisu s omezením. A tento lékový záznam pacienta nebo říkáme osobní lékový záznam by měl být přístupný, předpokládáme, do měsíce, chybí nám ještě právě přístupová stránka. Pacienti se dostanou k tomu lékovému záznamu vlastnímu přes informační portál pro veřejnost, vyžádají si přístupové kódy, dostanou zabezpečovací přístupové kódy a přes jakýkoliv webový prohlížeč v zabezpečeném módu se mohou dívat právě na vlastní údaje.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Znamená to, jestli jsem to dobře pochopil, pane Beneši, že do poloviny července by celý systém měl fungovat právě v tomto rytmu.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Systém funguje, ale my se snažíme jej zpřístupnit právě pacientům, protože ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
To jsem měl na mysli.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
... máme za to, že pacient je tím, kdo by měl systém využívat nejvíc. Inspirací nám je třeba Švédsko, kde elektronická preskripce funguje, funguje sběr hlášení o vydaných léčivých přípravcích a víc než polovina švédské populace využívá systém k nahlížení do lékových záznamů. Já bych řekl, nejedná se o zapomnětlivost, tak jak jste to uvedl, jedná se o to, že informací o lécích je velmi, řekněme, nepřeberné množství. Představte si sám sebe jako pacienta, jste u lékaře, navštívíte lékárnu, jste schopen pochytit v ten moment všechny potřebné informace? Zpravidla ne. My jsme si udělali průzkum, průzkum mezi pacienty a z toho bylo jasně patrné, že více než 64 % pacientů spoléhá na informaci v psané tištěné formě. Podívají se nejdříve na příbalovou informaci o léčivu. Jinými slovy, je zde jasná indikace, že pacient nemá všechny potřebné informace k tomu, aby lék užíval správně. Průzkum provedený v roce 2005 Farmaceutickou fakultou v Hradci Králové jasně mluví o tom, že 40 % vydaných léčivých přípravků není užíváno správně. Toto je medicínský problém, a to je ekonomický problém.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Řekněte mi, pane řediteli Beneši, co všechno bude moci, protože bavme se teď o tom, jak budou centrální úložiště používat samotní pacienti, tak co všechno bude moci pacient sledovat skrze internetové rozhraní?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Pacient může přes internetové prohlížení, které je zabezpečené, vidět informaci o všech vydaných léčivých přípravcích, tu mu říkáme na základě zákonné povinnosti, kterou zákonodárce udělil lékárnám, lékárny mají povinnost se připojit a mají povinnost hlásit, jinými slovy, nestane se, že by lékárna některá do systému nehlásila a z toho rezultuje ten zásadní benefit. Pacient by měl vždycky najít informaci o tom, jestli lék byl vydán, jaký lék. Co se týká léků, jasné určení, není to nějaké anonymní, asi, asi lék s kyselinou acetylsalicylovou a bude tam jasně určený lék, který byl vydán, včetně šarže, včetně identifikace toho, kdo jej vyrobil a další. Jinými slovy, dá se tím zamezit například šíření padělků, dá se tím zamezit práci s léky, které jsou, které mají závadu jakosti. Další podstatné informace jsou samozřejmě nejenom o medicínských vlastnostech léku, které tam jsou dostupné již dnes, ale informace o cenách a úhradách. Máme za to, že pacient by měl mít nástroj a tak je tomu třeba v Dánsku i ve Švédsku, kde na jednom místě vidí všechny informace o ceně léků. Takto je koncipován i náš systém a pacient uvidí, kolik hradila pojišťovna, kolik byl započítatelný doplatek, eventuálně regulační poplatek a uvidí to na jednom místě a nemusí čekat na informaci jednou za rok od zdravotní pojišťovny.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Řekněte mi, podle čeho bude evidován v té databázi v centrálním úložišti každý jeden člověk, bude, bude evidován podle svého rodného čísla?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Podle ..., je to identifikační číslo pojištěnce, které častokrát je shodné s rodným číslem, ale je to právě ten jediný možný identifikační údaj. Tímto údajem se pacient prokazuje při poskytování zdravotní péče ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
To vůbec nezpochybňuji, teď pojďme rozvíjet tu myšlenku toho identifikátoru dál, kromě pacienta bude mít k těm všem údajům, o kterých jste teď, pane Beneši, mluvil přístup kdo ještě?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Za současných legislativních pravidel má přístup k informacím pacient, ke všem informacím o svých předepsaných vydaných lécích. Lékař má mít možnost přístupu k těm informacím, které sám vytváří, ke kterým je správcem i ve vlastním informačním systému, ať už je to na papíru, anebo, nebo v elektronické podobě, obdobně lékárny ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Teď jenom, pardon, technická poznámka ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Ano.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
... čistě můj například obvodní lékař bude se moct ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Ano, uvidí vlastní záznamy, uvidí vlastní záznamy.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Respektive ty léky, které mi on předepsal.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Tak. Ptal bych se, jestli je problém v tom, aby viděl i léky, které byly vydány na jeho předpisy. Já mám, a to je, prosím, osobní pozice, není to oficiální pozice Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nicméně mám za to, že lékař by měl mít možnost vidět, jaké léky byly vydány k tomu, co bylo pacientovi předepsáno, pro rychlou kontrolu, jestli náhodou pacient například jenom nevyžaduje preskripci a ve skutečnosti léky nevyužívá.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Říká zatím ve Dvaceti minutách Radiožurnálu ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš. Říkal jste, že podle stávajících legislativních pravidel tam bude mít jen do určité části toho záznamu přístup lékař, který sám ty léky předepsal, ovšem už v samotném zákoně je psáno, že v případech ohrožujících život nebo zdraví člověka, pan ředitel na mě vrtí hlavou, co to znamená, pane řediteli?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Ve chvíli, kdy se pacient dostává do ohrožení života, je v bezvědomí, není schopen komunikovat a při tom lékař nebo lékárník v tu chvíli může řešit situaci, není pacient intoxikován, není nějaký problém s užíváním léků, diabetik, předávkování inzulinem například. V takové situaci, které říkáme emergentní, by zdravotnický pracovník měl mít přístup k dokumentaci, ale o tom přístupu musí být učiněn záznam a ten nepochybně učiněn je, takto je systém postaven a tu informaci se pacient musí dozvědět a tím odpovídám i na předchozí dotaz, co všechno se dozví pacient. Pacient se z osobního lékového záznamu dozví poprvé, historicky poprvé, kdo nahlížel, kdo nechal vzniknout záznam, kdo s těmi záznamy pracoval, a toto je unikátní prvek ochrany, my máme za to, že pacientům tím, tímhle systémem se dostává skutečně větší ochrany než v systému, kdy pracujeme s dokumentací v listinné podobě. Je známa, známa řada případů, kdy naleznete kartotéky pacientů a řeklo by se nezneužitelné, opak je pravdou.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Dokážete nebo vy sám byste, pane řediteli Beneši, takříkajíc položil hlavu na špalek za to, že data v centrálním úložišti, data jednotlivých pacientů jsou prostě bezpečná maximálně, jak mohou být?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Naše povinnost je stanovena zákonem a my tu povinnost skutečně plníme a snažíme se vybudovat systém takový, aby ochránil data ne dnes, ale aby je ochránil i po té lhůtě, kdy data mají být uchovávány, po pěti letech i více.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Na druhou stranu ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
To znamená, maximální možné zabezpečení je /nesrozumitelné/.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Na druhou stranu váš ústav nebo úřad, na druhou stranu váš ústav 8. června sám vydal tiskovou zprávu, ve které se omlouvá za nenahlášený a nečekaný hodinový výpadek provozu centrálního úložiště, ve kterém jste uváděli, že jeden z jaksi provozovatelů toho úložiště neplánovaně jaksi odstavil, odstavil celé toto zařízení. Nemůže se to stát znovu a není možné, že když se stane toto, což eventuelně může být technická záležitost, může se stát něco s bezpečností dat v úložišti?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Ne, to, k čemu došlo 8. 6., za to jsme se omluvili a omlouvám se i nyní, byl to bezprecedentní krok jednoho z dodavatelů, systém je stavěn z mnoha komponent a jeden z dodavatelů bez jakéhokoliv ohlášení provedl vypnutí v rámci upgradu, upgradoval systém a toto nelze provádět způsobem, jakým to bylo provedeno. Co se týká ochrany dat v té souvislosti, vypnutí, vypnutí systému neznamená, neznamená ztrátu dat nebo zneužitelnost, vyšší zneužitelnost dat, tak to není. Data ukládaná v databázi jsou kryptována, jsou zabezpečena proti kopírování, proti přenosu jinam. Toto jsou všechno prvky, o kterých by se dalo mluvit asi delší dobu, ale my jsme spojili ty dvě věci, co se týká ochrany dat, tak incident z 8. 6. nebyl problémem ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
To jsem od vás chtěl slyšet, to jediné.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Ale, ale problémem bylo samotné vypnutí, a to je věc, která se nesmí stávat.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
No, a přesto ještě, ještě zpátky k tomu, kdo všechno se dostane k údajům jednotlivého pacienta, pojďme si to tedy seřadit pacient ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Pacient, zásadně pacient vidí vše.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Jasně, pacient, za určitých okolností lékař, ale jen do části té dokumentace.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Lékař, přesně tak.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Za určitých okolností ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Lékárník.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
... lékárník, když to bude tedy ten případ nouze či ohrožující zdraví ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Anebo, nebo data, ke kterým je sám správcem a, jinými slovy, které odesílá i dnes do pojišťoven a které třeba 5 let uchovává ve vlastní lékárně.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Tak, samotný ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Státní ústav pro kontrolu léčiv ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Tak.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
... pouze z pozice vybraných zaměstnanců, to znamená lékařů, farmaceutů a pouze v indikovaných případech a těmi případy jsou takzvaný Rapid Alert, neboli rychlá výstraha pro riziko, které hrozí uživatelům vybraných léků, anebo závada v jakosti. A toto jsou jediné dvě situace, které spadají pod farmakovigilanční systém, to znamená ochrana jednotlivců i ochrana společnosti ve smyslu ochrana veřejného zdraví v užívání léčiv, a to je naše povinnost ze zákona, to byl důvod, proč zákonodárce stanovil tu povinnost zpracovávat data o užívání léčiv, to je paragraf 13 zákona o léčivech a proč stanovil povinnost hlásit výdeje léčivých přípravků do úložiště.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Ano. Tím pátým prvkem, který by mohl nahlížet do těch dat, je zdravotní pojišťovna, nebo ne?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Zdravotní pojišťovna v současnosti nemá přístup a není to dobře, zdravotní pojišťovna by měla mít přístup k těm datům, ke kterým má přístup již dnes. Došlo k určité chybě při zpracování zákona, pojišťovny byly vyškrtnuty, ačkoliv se dnes ze zákona k těmto údajům dostávají. My nesbíráme údaje, které by dnes pojišťovny neviděly, s výjimkou léčivých přípravků nehrazených pojišťovnami.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Tak a teď to celé zabalme a odpovězte mi, pane Beneši, na jedinou otázku, já jako pacient, když se potom podívám na svůj účet v centrálním úložišti ...

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Lékový záznam.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Do svého lékového záznamu, tak uvidím u těchto čtyř, a pokud zákonodárci změní zákon, tak možná pěti, včetně zdravotních pojišťoven, subjektů, že se dívaly do mé databáze?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Zcela jistě ano, uvidíte jakýkoliv přístup, to znamená, i kdyby mělo dojít k neautorizovanému přístupu, uvidíte jakýkoliv zásah s daty, a to je ten základní milník v celém systému, jinými slovy, pacient je schopen toto kdykoliv identifikovat.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
A to je mimo jiné to, co se snaží v současné době, alespoň podle mých informací, kontrolovat Úřad na ochranu osobních údajů, probíhá ta kontrola, nebo ne?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Kontrola Úřadu pro ochranu osobních údajů byla zahájena v lednu, stále probíhá, úřad si vyžádal doplňující otázky nejenom od nás, ale i ze strany poskytovatelů zdravotní péče, i ze strany dodavatelů systému. Ty otázky byly zodpovězeny a mám za to, že úřad se blíží k vypracování protokolu. Na druhou stranu úřad, tak jak znám zákon o ochraně osobních údajů a, řekněme, jako občan tuším, jaké jsou kompetence a postupy tohoto správního orgánu, tak odhaduji, že úřadu jde o komplexní posouzení a tady je, možná narazíme na zajímavou zajímavost, ke které se nechtěně dostanou dnešní odpůrci systému, dnešní odpůrci si neuvědomují, že sami jsou v pozici správců osobních údajů, jinými slovy, nakládání s údaji, které dnes jsou odesílány do pojišťoven, anebo jsou uchovávány 5 let v lékárně v podobě listinných receptů, tak to je pořád nakládání s osobními údaji. Nejsme to my, kdo je první v řadě, vydáním předpisu ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
To tak beze sporu, pane řediteli, je, ale přiznám se, že to mě v tuto chvíli úplně nezajímá, jen připomínám, že posloucháte Dvacet minut Radiožurnálu, mým hostem je ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš. Protože mě v tuto chvíli zajímá daleko více fakt, že zákonná povinnost podle zákona o léčivech byla od 1. 5. tohoto roku se připojit do systému, pan ředitel opět vrtí hlavou, co to znamená?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Já neprocvičuji krční svalstvo a ta zákonná povinnost byla zákonem o léčivech stanovena malinko jinak. Já si dovolím vás opravit, zákonodárce stanovil ústavou povinnost zřídit centrální úložiště nejdéle do jednoho roku od nabytí účinnosti zákona, tím datem byl právě 31. prosinec 2008. Tuto povinnost jsme splnili, úložiště je v provozu od 31. 12. 2008 a termín, o kterém jste mluvil, 1. 5. byl termín, ke kterému Státní ústav pro kontrolu léčiv pokynem stanovil, ne stanovil, ale přesněji formuloval povinnost stanovenou zákonem, paragrafem 82 a ta povinnost stanoví lékárnám zasílat do úložiště hlášení o vydaných léčivých přípravcích. A ta povinnost byla časově určena k 1. květnu.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Tak, a pokud se nepletu, tak zhruba polovina lékáren v České republice toto v tuto chvíli nečiní, je ta informace správná?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Můžeme to obrátit pozitivně, dnes již více než polovina lékáren plní zákonnou povinnost, máme za to, že z toho zbytku lékáren některé úmyslně ignorují zákon, těmto se věnujeme, samozřejmě budou vedena správní řízení, neb zákonodárce myslel na tuto situaci, pamatuje i na sankce. My upozorňujeme ...

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
To mě, to mě právě zajímalo, pane řediteli, protože vy jste správním orgánem v tomto případném správním řízení a ta sankce může být v případě neplnění povinnosti jaksi odevzdávání té evidence až 500 tisíc korun.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Je tomu tak, ano.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Ta správní řízení už vedete nebo budou vedena, hrozí ty pokuty?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Pokuty bohužel hrozí těm, kteří nechtějí plnit zákonnou povinnost, jakkoliv se z ní snaží vymluvit, ta povinnost je jasně stanovena a v tuto chvíli máme za sebou řadu kontrol, na základě kterých lze zahajovat správní řízení a nepochybně dojde k tomu.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
A s kolika, s kolika lékárnami vedete správní řízení?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
My ročně, my ročně stihneme zkontrolovat přes tisíc lékáren, jinými slovy, máme kapacitu na to, abychom, abychom napravili stav věci a aby lékárny plnily svojí zákonnou povinnost.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Tak, teď ukončeme téma, pane Beneši, Centrálního úložiště elektronických receptů a pojďme spíše do zdravotnické politiky, abych tak řekl, Občanská demokratická strana a také nestranická ministryně zdravotnictví, paní Jurásková přišly s tím ořezaným plánem na protikrizový plán pro české zdravotnictví, jehož součástí je mimo jiné plán na jeden rok o 5 % snížit cenu léků. Vidíte v tom jako šéf Státního ústavu pro kontrolu léčiv problém?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Toto opatření by mohlo přinést do systému v době, kdy relevantně mluvíme o finanční krizi, určitou, určitou perspektivu. Vímeli, že se snižuje výběr pojistného a současně se nesnižuje, nesnižuje počet předepsaných léků, nesnižuje se zátěž zdrojů zdravotního pojištění pomocí, tedy prostřednictvím vydaných léků, pak v takové situaci to opatření má místo. A domnívám se, že je vyvážené. My častokrát nerozlišujeme jako pacienti rozdíl mezi cenou a úhradou. A jeli mi známo, tak v tom navrženém opatření se mluví o pětiprocentním snížení nejenom úhrad, ale právě i cen. Na druhou stranu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebyl nečinný a v loňském roce provedl revizi cen všech léčivých přípravků, které jsou cenově regulovány, to je téměř 4 tisíce léčivých přípravků, a to snížení znamená úsporu téměř 3 miliardy ročně.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
A teď jenom poslední krátká otázka, prosím krátkou odpověď, tento plán nebo, řekněme, tomuto plánu tedy vy jako šéf SÚKLu říkáte ano?

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Mámli se dívat nestranně a dívám se na oblast lékové politiky, tak mám za to, že ji podpoří, nakonec všichni rozumní politici, kteří vidí rozevírající se nůžky mezi příjmy zdravotních pojišťoven snížením výběru a mezi tím, jaké jsou nároky a jaké jsou potřeby občanů a my jsme nesnížili dostupnost léků, jinými slovy, to pětiprocentní snížení cen i úhrad je určitým lékem volby na aktuální situaci, ono také je časově omezené a myslím si, že je to, je to model, který nakonec prospěje pacientům, pojišťovnám i výrobcům léčiv.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Takových bylo dnešních Dvacet minut Radiožurnálu, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš byl mým hostem. Pane řediteli, děkuji za váš čas, hezký večer.

Martin BENEŠ, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
Já děkuji za pozvání a přeji příjemný večer vašim posluchačům.

Martin VESELOVSKÝ, moderátor:
Martin Veselovský byl taky u mikrofonu Českého rozhlasu 1 Radiožurnálu, i já vám přeji příjemný podvečer.

Autorizovaným dodavatelem doslovných elektronických přepisů pořadů Českého rozhlasu je NEWTON Media, s.r.o. Texty neprocházejí korekturou.